GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是全國領(lǐng)先的醫(yī)療器械與醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量安全、產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)CRO、生產(chǎn)與經(jīng)營許可證、法律法規(guī)符合性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為企業(yè)提供專業(yè)、領(lǐng)先、高效、創(chuàng)新的醫(yī)療器械及醫(yī)藥全球注冊綜合技術(shù)解決方案。

 GHTF格慧泰福技術(shù)自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、醫(yī)藥、化妝品、藥包材及其相關(guān)健康領(lǐng)域產(chǎn)品的政策法規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊、臨床合同(CRO）研究、臨床數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)支持、專業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)，機(jī)構(gòu)一直保持為客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合技術(shù)服務(wù)為目標(biāo)，旨在幫助客戶降低注冊風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約注冊經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。 

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一、中國醫(yī)療器械、化妝品、藥包材、中藥飲片注冊許可輔導(dǎo)服務(wù)

 1.醫(yī)療器械、化妝品、藥品、中藥飲片生產(chǎn)許可證代理

 2.二類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

 3.國內(nèi)Ⅰ類器械備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理

 4.進(jìn)口Ⅰ類器械備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理

 5.一類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)備案、二三類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理

 6.醫(yī)療器械企業(yè)收購、買賣、轉(zhuǎn)讓、并購支持

 7.體外診斷試劑、藥包材產(chǎn)品注冊代理

 8.醫(yī)療器械分類申請、研發(fā)支持、產(chǎn)業(yè)園推薦

 9.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書辦理

10. 醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

11. 醫(yī)療器械批文轉(zhuǎn)讓與證照交流

12. 醫(yī)療器械研發(fā)、項(xiàng)目申報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評估咨詢

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二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1.Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理

2.體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)代理

3.醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)代理

4.臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5.臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫服務(wù)

6.臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

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三、國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理綜合服務(wù)

1.美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊代理

2.歐盟CE（MDD、IVDD、MDR）認(rèn)證與歐盟代表服務(wù)代理

3.MDSAP咨詢服務(wù)

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四、醫(yī)療器械、化妝品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1.ISO13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189咨詢服務(wù) 

2.YY/T0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20咨詢服務(wù)

3.ISO9001 、 ISO22000、GMPC、CMA、CCC代理咨詢

4.醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品（GMP）顧問咨詢

5.美國FDA QSR 820 、MDSAP顧問咨詢

6.診斷試劑、藥品、中藥飲片、食品（GMP）顧問咨詢

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五、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片潔凈廠房設(shè)計(jì)與建造服務(wù)

1.潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造

2.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)測、計(jì)量設(shè)備配置選型

3.工藝用水、用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)與建造

4.潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室施工監(jiān)理技術(shù)支持

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六、醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)常年管理顧問及培訓(xùn)服務(wù)

1.國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)定制培訓(xùn)

2.ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

3.ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

4.醫(yī)學(xué)ISO15189、ISO22716實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)

5.診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專項(xiàng)培訓(xùn)

6.ISO14971、YY0505、YY/T0287、YY0033培訓(xùn)

7.ANSI/ESD S20.20標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

8.FDA QSR820審核、QSIT、CAPA、內(nèi)審員培訓(xùn)

9.ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、滅菌確認(rèn)培訓(xùn)

10.醫(yī)藥企業(yè)員工基本知識、企業(yè)定制式培訓(xùn)

11.醫(yī)療器械注冊文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫培訓(xùn)

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)和營銷管理培訓(xùn)

13.醫(yī)療器械企業(yè)常年管理顧問服務(wù)（體系與法規(guī)）

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七、醫(yī)療器械專項(xiàng)委托業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)

1.醫(yī)醫(yī)療器械器械企業(yè)常年管理、體系、法規(guī)顧問

2.標(biāo)準(zhǔn)編寫、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫、體系考核輔導(dǎo)

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、研發(fā)外包

4.醫(yī)療器械技術(shù)文件專業(yè)翻譯

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測代理、出口驗(yàn)貨咨詢

6.醫(yī)療器械第二方工廠審核

7.醫(yī)療器械廣告批文申請

8.互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書辦理