根據(jù)美國FDA檢查指南整理（供參考）
系統(tǒng)設(shè)計要點
1 按生產(chǎn)產(chǎn)品的類型設(shè)計
需控制無菌、熱原的注射劑，其藥液配制、設(shè)備器具的最后沖洗應(yīng)用注射用水；有無菌、熱原要求的部分眼科沖洗液和吸入劑要用注射用水，大多數(shù)眼科產(chǎn)品和吸入劑用純化水；局部用藥、口服制劑、化妝品用純化水。
用于生產(chǎn)注射劑的非無菌原料藥，其精制用水必須控制微生物及內(nèi)毒素，水系統(tǒng)應(yīng)驗證，確保微生物及內(nèi)毒素的污染達到最低程度。
2 系統(tǒng)溫度
系統(tǒng)保溫（65~80℃）能自身保潔。
3 系統(tǒng)循環(huán)
不同產(chǎn)品需要不同質(zhì)量的水。循環(huán)流動的水不易受污染。質(zhì)控部門應(yīng)根據(jù)對微生物敏感的產(chǎn)品制定微生物限值，從而對其所用水作出控制。
不循環(huán)水系統(tǒng)的水每天放空，系統(tǒng)中不應(yīng)有水滯留的部位。
系統(tǒng)驗證
1 系統(tǒng)安裝確認
文件準備-流程圖、設(shè)計參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP
裝置確認-對照圖紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況
管道確認-焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒
儀器儀表確認-準確度、靈敏度
2 系統(tǒng)運行確認
檢查設(shè)備運行-按設(shè)備逐個檢查
操作參數(shù)檢測-按設(shè)計和操作手冊檢測
檢查管路管件-管道、閥門、密封圈
3 系統(tǒng)驗證
驗證時間-一周（5天或7天）為一周期，連續(xù)3次
取樣頻率-儲水罐、總送回水口天天取，各使用點一周期1次，連續(xù)3次
合格標準-按藥典（見附件）
4 系統(tǒng)監(jiān)控
1st) 取樣點水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗證
2nd) 驗證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測1年。儲罐、總管、使用點每周1次，最遠點每天1次
3rd) 管道每周用清潔蒸汽消毒1次
4th) 系統(tǒng)改建、長期停產(chǎn)后要重驗證

附：中國、美國、歐盟藥典對純化水、注射用水部分控制指標
純化水
中國藥典 美國藥典 歐盟藥典
對電導(dǎo)率、總有機碳（TOC）、內(nèi)毒素、微生物均無控制指標 內(nèi)毒素不控制總有機碳（TOC）＜0.5mg/l微生物＜100cfu/ml電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定 內(nèi)毒素＜0.25EU/ml總有機碳 同美國微生物 同美國電導(dǎo)率 ＜1.3μs/cm
注射用水
中國藥典 美國藥典 歐盟藥典
內(nèi)毒素＜0.25EU/ml 內(nèi)毒素＜0.25EU/ml總有機碳（TOC）＜0.5mg/l微生物＜10cfu/ml電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定 內(nèi)毒素 同美國總有機碳 同美國微生物 同美國電導(dǎo)率 ＜1.1μs/cm
微生物限度
注射用水
應(yīng)為無菌、無熱原。但因在非無菌區(qū)取樣，可能會有少量菌，F(xiàn)DA規(guī)定的工作極限值為
微生物＜10cfu/100ml，熱源＜0.25EU/ml。超過該值時應(yīng)調(diào)查原因，并予以記錄。
注射用水取樣量不得少于100ml，以100～300ml為宜。
純化水
水中微生物衣服在管道和罐壁上會形成生物膜，可不斷脫落微生物。由于它不是均勻分布在水中，所以一次取樣結(jié)果并不能真實反映水中污染情況。制定水的為微生物限度要按產(chǎn)品用途及生產(chǎn)過程，F(xiàn)DA要求，微生物100cfu/ml。
注射用水系統(tǒng)
審查注射用水系統(tǒng)必須關(guān)注水的預(yù)處理。原水質(zhì)量常受季節(jié)或系統(tǒng)裝置的變化而變化。一個好的水系統(tǒng)應(yīng)能在極端情況下保持正常運轉(zhuǎn)。應(yīng)定期監(jiān)測原水質(zhì)量。
蒸餾器
重點審查蒸餾器受內(nèi)毒素污染的環(huán)節(jié)，如由于供水閥及蒸餾器液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水中、停運后冷凝器中注射用水的滯留、水預(yù)處理中沒有反滲透或超濾、裝置操作維護不當(dāng)?shù)?，都是?nèi)毒素超標的原因。
熱交換器
防止因冷凝器的泄漏引起水污染的措施主要有：
裝壓力表，檢測壓力差，保證清潔水一邊永遠保持較高壓力；
采用雙重管壁的熱交換器。設(shè)置在食用碘的熱交換器，由于不用時冷卻水不通過熱交換器循環(huán)，冷卻水端潮氣與空氣混合使不銹鋼發(fā)生腐蝕，要求冷凝器不用時不要放掉冷卻水。
貯罐
貯罐上的排氣過濾器是檢查重點。要提供現(xiàn)場測試排氣過濾器完整性的方法。檢查貯罐是否保持密封，無泄漏。
泵
如果泵不是連續(xù)運轉(zhuǎn)的，要檢查泵體最低點是否裝有排盡水的裝置，水在泵內(nèi)滯留是水污染重要原因。
管道
是否使用內(nèi)壁高度拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。如使用PVDF（聚偏二氟乙烯）管道，需要適當(dāng)支撐，以免受熱下垂引起滯留或泄漏。
檢查管道是否有死角。管道連接應(yīng)使用快開衛(wèi)生接頭或焊接。
檢查并評價管道清洗方法。
純化水
許多關(guān)于對注射用水的檢查也適用于純化水。
水系統(tǒng)中的臭氧或紫外線消毒，微孔濾膜過濾等裝置，其使用方法和效果要驗證，并有按SOP操作的記錄。因為未經(jīng)驗證或未按SOP操作，會給水的安全使用帶來潛在的危險（臭氧在水中濃度應(yīng)為0.45mg/l，最大存留時間為5～6個小時。紫外最大殺菌能力為90%）
純化水系統(tǒng)宜循環(huán)。未循環(huán)時，如能提供控制微生物方法的驗證數(shù)據(jù)（如每天用80℃熱水沖洗所有出水口），并按相應(yīng)SOP操作的，也可被接受。
檢查策略
檢查水系統(tǒng)檢驗結(jié)果報告，如發(fā)現(xiàn)超過限度時應(yīng)審查報告，并復(fù)查用這種水配制的藥品。對他的發(fā)放應(yīng)考慮污染物的性質(zhì)，處理過程和產(chǎn)品用途。
檢查水系統(tǒng)還應(yīng)檢查系統(tǒng)設(shè)計圖及說明，審查測試結(jié)果、數(shù)據(jù)總結(jié)、調(diào)研報告、關(guān)鍵裝置（如蒸餾器）的維修記錄和檔案。