簡介

醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械企業(yè)主要生產用水的組成部分。

它是指在醫(yī)療器械生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的這部分用水。

工藝用水定義

    在醫(yī)療器械生產過程中，根據(jù)不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：

（一）飲用水是提供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活引用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）。

（二）純化水是指經(jīng)蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經(jīng)過一定方法去除水中雜質、粒子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。

理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電阻率為0.2MΩ·cm，電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。

（三）注射用水是指純化水經(jīng)過蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

（四）滅菌注射用水主要用于藥品生產企業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)不涉及。

     目前，醫(yī)療器械行業(yè)內還有“蒸餾水“和”去離子水”的說法。其中：

蒸餾水：即采用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬于純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優(yōu)點是可除去水中非揮發(fā)性雜質；但能耗較大、制水量小。

去離子水：為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經(jīng)過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優(yōu)點是去離子能力強、純度高，但設備操作復雜，不能去除有機物等有機物等非電介質，并且有微量交換樹脂容解在水中。

工藝用水制備方法

1、樹脂離子交換法

原水進入陽床與陽離子樹脂接觸，樹脂將陽離子從水中置換到樹脂上，除去陽離子。進入陰床，與陰離子樹脂接觸，樹脂將水中的陰離子置換到樹脂上，水中的陰離子被除去。

但是，當交換樹脂飽和后需要用大量酸堿去再生樹脂使其恢復活力，所排放出來的廢酸堿易對環(huán)境造成污染。

2、蒸餾冷凝法

通過多次蒸餾，去除顆粒、細菌、熱源、非揮發(fā)性有機物，無機離子和硅，用以活得注射用水。

但由于這種方法存在耗能大、水中溶解氣體難去除、設備容易結垢等缺點，逐漸不被采用。

3、電滲析法

在電場作用下進行滲析時，溶液中得帶電溶質粒子通過膜而遷移的現(xiàn)象成為電滲析。

濃水排放量大，水源消耗多，從節(jié)能用水的角度，這種方法不優(yōu)先采用。

4、反滲透法

當純水和鹽水被理想半透膜隔開，理想半透膜只允許水通過二阻止鹽通過，當施加在膜鹽水側的壓力大于滲透壓力時，鹽水中的水流向會逆轉流入純水側。

這種方法操作方便，出水量大，無污染，今年來已經(jīng)被廣泛使用。

5、電滲透+電去離子法

是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除，同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續(xù)再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態(tài)。

EDI凈水設備具有連續(xù)出水、無需酸堿再生等優(yōu)點，已在制備純水的系統(tǒng)中逐步代替混床作為精處理設備使用。

工藝用水的監(jiān)測項目和監(jiān)測周期

《中華人民共和國藥典》2005年版第二部規(guī)定：

1、注射用水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。

2、純化水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

3、一般而言，工藝用水的水質監(jiān)測分為日常監(jiān)測和周期監(jiān)測。日常監(jiān)測項目為每次制水的監(jiān)測項目，包括pH值、電導率和氯化物、氨。周期監(jiān)測為全性能監(jiān)測，包括全部水質監(jiān)測項目。

4、生產企業(yè)應當按照法規(guī)要求對工藝用水指標進行定期監(jiān)測。對于法規(guī)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應對水質監(jiān)測的項目、監(jiān)測周期進行驗證和確認。

實驗室用水應符合《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T 6682-2008）。飲用水（即純化水原水）應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）

工藝用水的用途

《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室）內的工位器具應在潔凈區(qū)（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據(jù)法規(guī)要求，工藝用水主要適用于無菌類醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產企業(yè)產品生產過程中用于產品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢測試劑制備的底液等。

工藝用水的主要用途：

1、飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2、純化水：主要用于零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(qū)（室）、工作臺面清洗、消毒液配制、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫(yī)療器械、宮內節(jié)育器、體外診斷試劑等。

3、注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械、血管內支架等植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械等。

部分企業(yè)由于生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。

因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此采用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。