一、受理
　　主要對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

　　（一）受理要求
　　1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
　　申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；
　　（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　　資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
　　（1）申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

　　3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
　　申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
　?。?）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；
　?。?）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

　　4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
　　產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
　?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
　?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；
　?。?）與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。

　　5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
　　安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容?！?．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
　　（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
　　產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　?。?）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　?。?）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

　　8．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）
　?。?）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；
　?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；
　　（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

　　9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
　?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：
　　①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
　　②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
　　③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。
　?。?）提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。
　　（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

　　10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
　　產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
　?。?）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）
　　產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
　　（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
　?。?）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
　?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）
　　（1）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

　　13．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　　真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）所提交的申請(qǐng)材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　14．申請(qǐng)材料的格式要求
　?。?）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；
　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。
　　注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。

　　（二）本崗位責(zé)任人
　　省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。

　　（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：
　　1．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　2．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　　（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；
　?。?）對(duì)于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》。

　　3．對(duì)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中開(kāi)具《補(bǔ)充材料通知書(shū)》的，應(yīng)按通知書(shū)要求收取全部補(bǔ)充材料。

　　4．自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）
　　（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；
　?。?）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人。

　　6．審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過(guò)程中形成的文書(shū)材料、審查記錄按要求歸檔。

　　二、技術(shù)審評(píng)
　　由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
　　技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（一）主審
　　1．主審要求
　?。?）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
　　①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
　　——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
　　——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
　　——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
　?、诓捎脟?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
　　——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；
　　——說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；
　　——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

　　（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
　　產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。
　　通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。

　　（3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
　　安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：
　?、佼a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；
　?、诓扇×撕畏N措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；
　?、蹖?duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。

　　（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
　?、傩枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
　　——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；
　　——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；
　　——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)纱说贸龅脑囼?yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
　　——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。
　　②提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：
　　——通過(guò)與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；
　　——通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

　　（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
　?、侔础夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；
　?、诟鶕?jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)（如有）等），對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
　　對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：
　　①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；
　?、谏a(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。

　　（7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
　　產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

　　（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
　　通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。

　　（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
　　企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

　　2．本崗位責(zé)任人
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　　（1）對(duì)符合主審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；
　　（2）對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
　　（3）對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書(shū)》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；
　?。?）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)審人員。

　?。ǘ?fù)審
　　1．復(fù)審要求
　　對(duì)主審人出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

　　2．本崗位責(zé)任人
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　?。?）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；
　?。?）對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
　?。?）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。

　?。ㄈ┖藴?zhǔn)
　　1．核準(zhǔn)要求
　　審查各崗位審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
　　2．本崗位責(zé)任人
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　　對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
　　注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專(zhuān)家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家函審意見(jiàn)表》。

　　三、行政審批
　　主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。

　?。ㄒ唬徍?br />　　1．審核要求
　?。?）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過(guò)程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；
　　（2）確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；
　?。?）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠(chéng)信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門(mén)處理的案件。

　　2．本崗位責(zé)任人
　　省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。

　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　?。?）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；
　　（2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。

　?。ǘ?fù)核
　　1．復(fù)核要求
　　（1）對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
　?。?）確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。

　　2．本崗位責(zé)任人
　　省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)主管處長(zhǎng)。

　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　?。?）對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；
　?。?）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送審定人員。

　?。ㄈ彾?br />　　1．審定要求
　?。?）對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
　?。?）批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。

　　2．本崗位責(zé)任人
　　省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械主管局長(zhǎng)。
　　3．崗位職責(zé)及權(quán)限
　?。?）對(duì)符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；
　?。?）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉(zhuǎn)交受理人員。

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助