一、業(yè)務(wù)類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)(首次注冊)
三、申請的受理窗口
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
受理咨詢電話:0769-22102070
地址:東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號一樓
時間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不對外辦公)
網(wǎng)上受理平臺地址:http://219.135.157.143/
四、辦事事項的決定機關(guān)
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局
五、事項設(shè)立的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;
六、辦事內(nèi)容及申請條件
(一)、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》(或者符合醫(yī)療器械定義,分類為一類的產(chǎn)品,體外診斷試劑除外)。
(二)、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
(三)、申請注冊的醫(yī)療器械,應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準,可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準,但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。
(四)、產(chǎn)品應(yīng)通過全性能檢測;
(五)、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書;
(六)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托。
七、申報所需的材料及要求
序號 | 材料內(nèi)容 | 材料要求 |
1 | 《行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息》 | ●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”網(wǎng)上申報,申報成功后取得預受理號并打印“行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息”的回執(zhí)單; ●網(wǎng)上受理平臺地址:http://219.135.157.143/。 |
2 | 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表(一式三份)(點擊下載) | ●申請企業(yè)填交的醫(yī)療器械注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應(yīng)齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 |
3 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 | ●資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件; |
4 | 適用的產(chǎn)品標準及說明 | ●包括:(1)提交所采納國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明; (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明; (3)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明; (4)以上需加蓋企業(yè)公章。 ●需提供注冊產(chǎn)品的分類依據(jù)說明性文件。 |
5 | 產(chǎn)品全性能檢測報告 | ●應(yīng)包括以下內(nèi)容: (3)如屬于委托檢測,應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 |
6 | 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明 | ●應(yīng)包括以下內(nèi)容: |
7 | 醫(yī)療器械說明書 | ●至少應(yīng)包括以下內(nèi)容: ●需提供醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識備案內(nèi)容表及產(chǎn)品包裝、標簽、標識樣稿; ●需提供產(chǎn)品上市后說明書、標簽和包裝標識與注冊審批提交的說明書標簽、包裝標識保持一致的聲明。 |
8 | 所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊下載) | ●應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容: |
9 | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標準復核意見表(點擊下載) | ●此項采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準時適用。 |
10 | 直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明(點擊下載) | ●此項采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準時適用。 |
11 | 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 | ●至少應(yīng)包括:保證該申請不侵犯他人專利權(quán)的聲明;對可能的侵權(quán)后果承擔全部法律責任的承諾。 |
12 | 授權(quán)委托書 | ●經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的須提交此項材料。 |
備注: 1、申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;
2、申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;
3、申請材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
八、辦理的程序
九、行政許可證件及有效期限:
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,有效期四年。
十、工作時限
自受理之日起,30日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)。以上時限不包括申請人補正材料的時間(具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定)。
注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日。
十一、行政許可收費:無;
十二、行政許可年審或年檢:無
十三、咨詢投訴機構(gòu):
咨詢:東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科
電話:22333780、22333781
投訴:東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
電話:22102069
格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下:
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu),負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn
在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用
三、CFDA對醫(yī)療器械實行分類注冊管理:
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
境外醫(yī)療器械由SFDA審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,除《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》另有規(guī)定外,參照境外醫(yī)療器械辦理
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....