申請條件：
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
許可事項（生產地址、增加生產品種變更）申請材料
1.申請材料目錄
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
?。?）舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件；
?。?）企業(yè)變更的情況說明；
?。?）根據以下不同情況提供資料:
①如變更生產地址，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；
②如企業(yè)變更生產范圍，提交以下材料：增加生產產品的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件；主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告；
受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：
1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
2、受托方《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；
3、委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；
4、委托生產合同復印件；
5、委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
7、委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；
?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（2）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
（4）申請檢查確認書
（5）無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告
（6）《授權委托書》（樣本）
（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知
（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的意見
?。?0）關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4 附件.doc
(11)關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產企業(yè)許可證現場檢查內容.doc
(12)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫(yī)療器械有關問題的復函
(13)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知
(14)關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知
(15)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函
(17)生產許可證相關問題答疑
(18)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(19)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(20) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）
登記事項（申請內容：《醫(yī)療器械生產許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更）申請材料
1.申請材料目錄
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
?。?）舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》（變更生產地址的不需提供）原件；
?。?）企業(yè)變更的情況說明；
?。?）根據以下不同情況提供資料:
?、偃缱兏髽I(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；
?、谌缱兏髽I(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；
?、苋缱兏∷?，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；
（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（3）《授權委托書》（樣本）
（4）食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
（5）食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）
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