序號

培訓項目

主要內容

培訓人員

1

美國醫(yī)療器械管理

概況

■醫(yī)療器械管理機構
■FDA管理部門組織結構圖
■法律法規(guī)
■分類管理
■510K和PMA

部門主管、文件編寫員

2

主要的質量管理法規(guī)、標準及其關系

■ISO13485－質量管理體系
■ISO9001－質量管理體

■標準與法規(guī)的關系
■ISO13485與QSR820的差異對比
■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系

部門主管、文件編寫員

3

QSR的基本內容及其詳細解讀

■820.20 管理職責
■820.30 設計控制
■820.40 文檔控制
■820.50 采購控制
■820.60 標識和追溯性
■820.70 生產和過程控制
■820.80 接收活動
■820.90 不合格品控制
■820.100 糾正預防措施
■820.120~130 標簽和包裝控制
■820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝
■820.180 記錄
■820.200 服務
■820.250 統計技術

各部門主管

4

QSR的七個子系統及其相互關系

■設計控制
■生產和過程的控制
■原料的控制
■工具和設備的控制
■記錄文件和更改的控制
■糾正預防措施
■管理

各部門主管

5

糾正與預防措施（CAPA）

■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求；
■糾正預防措施實施經常遇到的困擾；
■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施；
■不合格的來源和報告責任；
■原因分析方法和工具；
■解決問題的選方案實施方案
■效果審計
■糾正預防措施的分層管理責任制；

內審員、相關部門

6

過 程 確 認
Process Validation

■需確認的過程 

■過程確認的方法和工具 

■重新確認 

■回顧性的過程確認

中層管理人員